Resolución DINAVISA 226/2024：现行总规的适用范围与生效日
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行总规在 2024 年 8 月 27 日签署、同年 9 月 16 日生效（第 36 条），正文加五个附件与一份操作说明，构成完整合规包。
关键要点
- 正文 27 页共 37 条；五个附件依次是：分类规则表、一类的声明、变更与续期两份声明式样，以及植入卡。
- 第 5 条的适用面把国产与进口器械都纳入：注册、变更、续期，NSO 的申请、签发后变更与续期也照管。
- 配套操作说明（ITR–DGRS-002，第 02 版）2024 年 9 月 9 日生效，共 14 页，出自器械与牙科器械注册局。
- 第 28 条给附件一至四定性：内容属宣誓声明，造假连带民事、刑事与行政三重责任。
- 注册证用「上市后变更」，NSO 用「签发后变更」，两个说法对应两套变更逻辑。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效节奏 | 2024 年 8 月 27 日签署、2024 年 9 月 16 日生效 | 决议第 36 条 |
| 文件体量 | 正文 37 条，附件五份 | 决议全文 |
| 配套文件 | 操作说明第 02 版，共 14 页 | ITR–DGRS-002 |
实务提示：法规档案按七份文件配齐；适用法版本栏统一写生效日 2024 年 9 月 16 日；一类产品也别漏变更与续期台账；植入类项目先备好植入卡模板。
容易误判的一点：新旧法适用分界认第 36 条的生效日，不是操作说明那个 9 月 9 日。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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