巴拉圭医疗器械监管体系总览：DINAVISA 是谁，权力从哪来
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拉圭器械统一由 DINAVISA 监管，自治地位给了它立规与收费两把钥匙，现行要求集中在 2024 年 9 月生效的新决议上。
关键要点
- DINAVISA 名义上归公共卫生和社会福利部管，实际凭第 6788/2021 号法律取得自治地位（第 5 条 inc. b) 项）。
- 产品授权在第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项；现行总规是第 226/2024 号决议，第 36 条定其 2024 年 9 月 16 日生效。
- 注册、变更、续期一律走 DINAVISAPy 在线系统；纸质在审案卷限 30 个工作日迁入（第 32 条）。
- 风险分四档：一类做强制性卫生备案（NSO），其余三档领卫生注册证，有效期均 10 年（第 10 条）。
- 规费按类别分级自定（第 35 条），正文查不到金额。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机构 | 国家卫生监督局（DINAVISA），自治地位完整 | 第 6788/2021 号法律第 5 条 inc. b) 项 |
| 现行总规 | Resolución DINAVISA N° 226/2024（2024 年 9 月 16 日生效） | 决议第 36 条 |
实务提示：台账按组织法、产品法、决议、操作说明与年度名单五层维护，季度核对官网 DM 栏目；报价按当期规费表结算；启动前先核三项主体资质。
容易误判的一点：别把「隶属部级」当成没有独立立规权——自治机构可直接发技术决议，引用时指向其自身文件。
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