临时使用授权（Res. 203/2025）：无注册证产品的合法入口
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Resolución DINAVISA N° 203/2025 为无注册证产品在疫情、灾难等例外情形下开设临时使用授权通道，是对常规注册的补充而非替代。
关键要点
- 该决议于 2025 年 6 月 3 日发布，针对未取得巴拉圭卫生注册证产品的临时使用授权情形。
- 适用情形限于疫情、流行病、突发公共卫生事件、灾难或其他对人类健康或生命构成严重风险的例外情形的预防、处置或控制。
- 器械要在巴拉圭常规销售仍须取得卫生注册证或 NSO，不能借这条通道先卖起来再补注册。
- 与第 226/2024 号决议的关系是并行不交叉：申请主体、材料与结果文件都不同，不能互相引用作为合规依据。
- 该决议第 3 条在 2026 年曾有修改草案进入公开征询，规则仍在调整，启动前须核对最新公布文本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文号与日期 | 2025 年 6 月 3 日发布 | Resolución DINAVISA N° 203/2025 |
| 适用情形 | 疫情、流行病、灾难等严重风险的例外情形 | 决议正文 |
| 常规路径 | 卫生注册证或 NSO | 第 226/2024 号决议第 5 条、第 7 条 |
实务提示：把临时使用授权定位为应急方案，申请材料围绕紧急必要性与产品技术法规证据组织，无证书情形下提前明确检测费用的承担方。
容易误判的一点：申请人通常是医疗机构针对特定患者或紧急公卫需求提出，把它当作「先卖起来再补注册」的捷径会直接撞上注册强制要求。
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