销售条件（第 25 条）：凭处方、专业机构专用、药房与自由销售
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：销售条件由 DINAVISA 在登记时确定并写入标签，共凭处方、专业人员与医疗机构专用、药房自由销售、自由销售四类，变更属 II 类变更且须先获批。
关键要点
- 第 25 条把销售条件（condición de venta）定为四类：凭处方销售；仅限专业人员与医疗机构；药房自由销售；自由销售。
- 销售条件不是企业自选项，而是登记结论的一部分，须在标签上体现，连同授权字样与注册或 NSO 编号。
- 变更销售条件属 II 类变更，须经 DINAVISA 授权后方可实施，评估时限 45 个工作日（第 13 条、第 14 条）。
- 操作说明要求平台申报的销售条件字段按第 25 条提出建议值，申报时应提出与目标渠道匹配的建议。
- 销售条件既写在证书上又印在标签上，是抽查中最容易被现场核对发现的字段，未申报变更可被依职权中止上市许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条件类型 | 凭处方、专业机构专用、药房自由销售、自由销售 | 第 25 条 |
| 变更路径 | II 类变更，先授权后实施 | 第 13 条、第 14 条 |
| 评估时限 | 45 个工作日 | 第 14 条 |
实务提示：立项时先明确目标渠道再提建议值；渠道扩展（如从医院端进入药房）前先走 II 类变更获批，再改标签与铺货，标签设计把销售条件列为固定字段分区域管理。
容易误判的一点：销售条件在登记时即被固定，期望渠道与核定条件不符时不能自行调整，任何标签改版都须核对该字段同步更新，否则构成未申报变更。
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