组合器械、系列、系统与 Kits 的申报路径选择
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：系列、系统与 Kits 可按第 21 条合并申报，但程序按族内风险类别最高的产品执行；组合器械则参照原批准国的科学处置评估。
关键要点
- 第 21 条允许就器械的系列（familias）、系统（sistemas）与成套器械（Kits）提出登记申请，分组须依据决议中的定义进行。
- 关键规则：程序按该系列、系统或成套器械中风险类别最高的产品所对应的程序执行，族内只要有一个三类组件，整个族就走三类程序。
- 第 20 条规定组合器械参照参照国监管机构的科学技术处置评估，但申请人仍可能被要求补充新的技术与行政要求。
- 定义章节第 20 项把 kits/set 定义为：可单独注册、但为特定用途或特定操作而组合为一个销售单元的器械集合。
- 附件申报与族申报是两件事：附件可随主器械申报并标注参考代码、识别名称与规格，kits 是多个可独立注册器械组成的销售单元。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合并申报 | 系列、系统与 Kits，按最高类别执行程序 | 第 21 条 |
| 组合器械 | 参照国科学技术处置，可被要求补充材料 | 第 20 条 |
| 附件要求 | 单独申报并在资料中标注对应附件 | 操作说明第 4 页 |
实务提示：族申报前先列出全部组件及其类别，确认最高类别对应的程序与时限可接受；组合器械项目提前取得原批准机构关于主导作用的书面结论文件。
容易误判的一点：按族申报是效率工具但有「就高不就低」的代价，实质是在证书维护成本与单次审评深度之间做权衡。
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