国际协同：IMDRF 附属成员、WHO 任职与 ANVISA 备忘录
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：三年之内 DINAVISA 接连拿下国际身份——IMDRF 附属成员、WHO 委员会副主席、与 ANVISA 的新备忘录——协同红利正流向简化注册通道。
关键要点
- 2024 年 10 月成为国际医疗器械监管者论坛附属成员，具体成员类别以官方名单为准。
- 2026 年 4 月 28 日出任 WHO 劣质与伪造医疗器械指导委员会成员机制副主席。
- 2026 年 8 月 20 日与 ANVISA 签署新的合作谅解备忘录，取代 2024 年 3 月旧版，有效期 5 年，覆盖医疗器械等品类。
- 备忘录内容含实验室数据共享、检查协同、上市前评估与注册信息交换、上市后监测交换及打击假冒的联合行动。
- 第 8 条 a 项把签有双边承认协议的监管机构列为简化程序的适用条件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国际任职 | WHO 成员机制副主席 | 官网 2026 年 4 月 28 日新闻 |
| 双边合作 | 新备忘录有效期 5 年 | 2026 年 8 月 20 日签署 |
| 注册影响 | 双边承认机构适用简化程序 | 第 8 条 a 项 |
实务提示：已获 ANVISA 或 ANMAT 批准的产品优先排入申报序列，论证简化资格时同时援引年度名单与已公布协议，并订阅官网新闻栏。
容易误判的一点：把国际协同当纯宣传。执法趋严压缩无证产品空间，备忘录又写入注册信息交换，已在巴西获批产品的简化路径可论证性明显增强。
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