监督检查、抽样与检测：费用谁来承担
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 29 条授权 DINAVISA 随时依职权对器械复查、抽样与分析，已注册产品的检测费用由持有人自己承担。
关键要点
- 检查目的是核实功能性、有效性、质量与安全性，三个关键词是随时、依职权、费用自担，持证企业可能在无预警情况下承担检测费用。
- 无注册证或 NSO 的产品，费用改由进口商或制造商承担，立法者有意把负担压向供应链上游，对先发货后补证的模式形成直接定价。
- 依第 4659/12 号法律第 9 条，检查权延伸到医疗机构与从事器械销售的企业，使用端也在监管视野内，与植入卡要求形成呼应。
- 第 30 条规定违规者按现行违规与处罚制度采取必要的预防与纠正措施。
- 依赖公立医疗机构的产品线，使用端核查与植入卡留存直接相关，需提前安排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 检查方式 | 复查、检查、抽样与分析，随时开展 | 第 226/2024 号决议第 29 条 |
| 费用承担 | 已注册由持有人承担，无证由进口商或制造商 | 第 29 条 |
| 检查对象 | 延伸至医疗机构与销售企业 | 第 4659/12 号法律第 9 条 |
实务提示：预算单列监管抽检科目并按年计提，与本地伙伴在协议中写明费用分担；植入类器械确保植入卡在医疗机构端被正确填写与留存。
容易误判的一点：以为可以未申请检测为由拒绝配合。条文赋予的是随时依职权检查权，拒绝本身可能演变为违规事项，成本应按常态而非事件驱动来安排。
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