谁持证：Res. 226/2024 第 6 条 b 项的代理顺序规则
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Res. 226/2024 第 6 条 b 项把持证主体交给授权函的内容与出具方，同一制造商的同一产品通常只登记给一家巴拉圭企业。
关键要点
- 申请注册时由进口商出具制造商的代理权书或经销与销售授权函，持证的就是这家申请企业，而不是出资方。
- 多家企业争同一代理权时按顺位认定：持独家代理函的企业排第一顺位；没有独家条款时，由制造商直接出具函件者胜出，经销商转出的函件直接出局。
- 巴拉圭的持证规则是强排他结构：与允许多家进口商分别持证的市场不同，同一制造商的同一产品通常只登记给一家企业。
- 注册与续期适用同一套认定规则，第 12 条 h 项在续期清单里再次要求提交授权函。
- 授权函未写明有效期按 2 年计，独家函过期未续而他人持有效函递交时，排序结果可能翻转。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持证主体 | 申请注册的进口企业，与出资关系无关 | 第 6 条 b 项 |
| 顺位规则 | 独家函优先；无独家时制造商直出者胜，经销商函件被排除 | 第 6 条 b 项第 1 至 2 点 |
| 续期联动 | 续期须再次提交代理权书或经销授权函 | 第 12 条 h 项 |
实务提示：授权函一律由制造商直接出具，不经经销商或集团贸易平台转手；是否给予独家应在签署前完成战略评估；有效期建议明确写明，避免落入 2 年默认规则导致频繁续签。
容易误判的一点：决定持证主体的不是合作关系或资金投入，而是授权函由谁出具、写了什么；经销商出具的授权函在顺位认定中没有任何效力。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
