国产与进口资料清单的差异：为什么进口多了 CLV 这一项
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Resolución DINAVISA N° 226/2024 第 6 条给国产产品只列六项资料，进口却要八项，多出的自由销售证书与代理授权书是跨境监管的补位设计。
关键要点
- 国产清单（a–f）六项：DINAVISA 签发或等效的质量体系证书、经公证认证的外包合同、成品质量控制证书、稳定性研究、标签与使用说明、辐射器械的放射防护许可。
- 差异之一在签发主体：国产须 DINAVISA 签发体系证书，进口接受原产国主管机构或国际认证证书。
- 差异之二是进口独有自由销售证书与代理授权书，国产既无境外上市证明必要，也没有跨境代理环节。
- 国产路径还须按操作说明第 3 页提供良好储存与分销规范（BPAyD）证书，先建场所再申报。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单差异 | 国产六项、进口八项，进口多自由销售证书与代理授权书 | Res. 226/2024 第 6 条 |
| 体系证明 | 国产由 DINAVISA 签发，进口接受境外机构签发 | 同决议第 6 条国产与进口 a 项 |
| 场所要求 | 国产企业需 BPAyD 证书 | Instructivo ITR–DGRS-002 第 3 页 |
实务提示：先敲定产地再备料，避免按错清单准备；国产路径把体系证书与 BPAyD 场所建设期计入排期；进口路径盯住自由销售证书与授权书有效期。
容易误判的一点：外包合同两条路径形式相似但认证链条不同——国产须经公证处认证签字，进口的境外文件要另行完成认证或海牙认证，不能套用。
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