风险四级分类怎么判：第 21 条、第 22 条与分类冲突处理原则
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险四级为 I 级低风险、II 级中低风险、III 级中高风险、IV 级高风险，分类依 ARCSA 发布的指示执行，规则源自 GHTF 并由 IMDRF 承接，第 22 条确立 5 项判定规则。
关键要点
- 官方称谓是低、中低、中高、高，不是低、中、高、极高，翻译与投标文件应统一采用官方表述。
- 判定基准考量预期用途、对人体干预程度、所采用技术与体内停留时间四项因素。
- 附件可单独分类；组合使用时分别判级并取最高等级；随附软件直接跟随主器械等级并纳入同一张注册证。
- 独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 风险矩阵分类，应留存矩阵自评说明备查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 风险等级 | I 低／II 中低／III 中高／IV 高 | 新法规第 21 条 |
| 分类依据 | ARCSA 指示，采用 GHTF 与 IMDRF 规则 | 第 22 条与总则性条款第三条 |
| 软件分类 | 随附跟随主器械；独立 SaMD 按 IMDRF/N12 | 第 22 条 d、e 项 |
实务提示：为每份分类结论建立书面档案并载明指示版本；组合产品先拆件判级再取最高；随硬件销售的软件不单独提交分类论证；边界产品经本地代表向 ARCSA 做书面预确认。
容易误判的一点：第 22 条（c）项与（d）项常被混淆——组合器械是分别判级后取最高，随附软件是不再判级、直接跟随主器械，这决定软件是否需要单独的分类论证。
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