新旧简化通道对照：从 030-2018-JCGO 到第 31–35 条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行简化注册决议 030-2018-JCGO 将随新法规生效而废止，认可标准从特定国家清单转为高监管机构加 IMDRF 成员的双重判定，范围扩至 I–IV 全类别。
关键要点
- 该决议 2019 年 1 月 29 日刊于官方公报第 416 期，2027 年 1 月 28 日随现行核心条例一并废止（废止条款第一项）。
- 新通道认可来自高监管机构且为 IMDRF 成员的注册证或等效文件（第 31 条）。
- 三项准入条件缺一不可：在 IMDRF 管委会成员国以医疗器械身份商业化并注册；经 ARCSA 分类为 I–IV 级；条目不超上限（第 32 条）。
- 入场资料为第 34 条 6 项：申请函、认可注册证、授权书、自由销售证明、说明书、标签稿。
- VUE 更新前须在认可申请表中递交（第 35 条第 1 项），申报前确认表单版本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行依据 | Resolución ARCSA-DE-030-2018-JCGO | 废止条款第一项 |
| 新标准 | 高监管机构加 IMDRF 成员 | 第 3 条、第 31 条 |
| 条目上限 | 器械 100 条，DMDIV 50 条 | 第 32 条 |
实务提示：中国注册证不能直接作为简化通道证据，应通过已在符合条件的境外机构注册的主体申报，并核查其 RRA 或 SRA 地位。
容易误判的一点：新通道没有法定机构名单，FDA、EMA 等只是符合定义的例子；判定以 PAHO／WHO 当期评定为准，名单动态调整。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
