文件留存与分销授权：第 67 条与第 71 条的检查配合义务
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：检查配合有两项支柱：第 67 条要求持证人随时备有支撑全部注册要求的技术文件供 ARCSA 调取，第 71 条要求代表处与分销商在场所内存留持证人的分销授权备查。
关键要点
- 第 67 条把技术文件从申报材料转为持续持有义务：ARCSA 随时可调取，文件缺失本身即构成违规，接通第 72 条处罚通道。
- 义务主体是持证人，文件源头却在制造商：交付、更新与保管责任须在持证协议中书面明确。
- 第 71 条的落点是场所内保存：授权须能在监督与检查中被现场核验，电子存档无法即时调阅可能不被认可。
- 第 69 条引入环境维度：器械废弃物及残渣的处置依现行环境法规执行并接受场所检查，说明书中应提供处置指引。
- 第 66 条的样品返还是细节义务：样品由持证人返还至抽样场所，自有场所检查除外。
速查
| 文件留存 | 全套技术文件随时备查，缺失即违规 | 第 67 条 |
| 授权留存 | 代表处与分销商在场所内保存持证人授权 | 第 71 条 |
| 废弃物处置 | 依现行环境法规执行并接受场所检查 | 第 69 条 |
实务提示：协议中约定技术文件的持续提供与版本管理；分销授权以纸质原件留存各场所并定期核查有效期；建立样品返还的物流与记录流程，三项义务共同构成可检查性体系。
容易误判的一点：把技术文件当作递交后即可归档的材料。第 67 条要求随时可被调用，一次调取失败即构成独立违规；仅有电子存档的授权也可能不被采信。
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