两条新增禁止性规定：一次性器械禁止复用与禁止拆分销售
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：总则性条款新增两条禁止性规定：第十条禁止公立与私立医疗机构复用标注一次性使用图例的器械，第十一条禁止拆分，商业化须按 ARCSA 批准的商业呈现形式进行。
关键要点
- 第十条约束的是医疗机构而非制造商：标签、说明书或手册载明一次性使用图例的器械，在全国公立与私立机构均禁止复用。
- 与标签要素配套：第 49 条要求无菌且不可重复使用的器械标注该图例，此类产品在标签与终端使用两个环节都被锁定。
- 第十一条的基准是批准的商业呈现形式：整箱进口不得拆零销售，除非拆零包装本身已获批准。
- 确有拆零需求时走第 42 条：商业呈现形式的变更、增加或排除属无须重新注册情形，经变更程序批准即可。
- 第 3 条把一次性使用器械界定为单个患者单个操作中使用后弃置；第十二条另设专家委员会审议机制。
速查
| 禁止复用 | 标注一次性使用图例的器械在公立与私立医疗机构禁止复用 | 总则性条款第十条 |
| 禁止拆分 | 商业化须按批准的商业呈现形式进行 | 总则性条款第十一条 |
| 调整通道 | 商业呈现形式的变更属无须重新注册情形 | 第 42 条 |
实务提示：标注前先确认与产品定位一致，标注即触发终端强制义务；经销商协议写明禁止拆分并约定违约责任；技术争议时可请求 ARCSA 召集专家委员会。
容易误判的一点：把一次性使用标注当作营销用语。它是具有强制后果的法律标识，一经标注医疗机构即丧失复用空间；想拆零也不能自行拆包，须经批准。
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