追溯编码与植入物识别卡：UMDNS／GMDN 与第 68 条的三张卡
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：追溯由两套规则构成：总则性条款第四条要求以 UMDNS 或 GMDN 命名作编码依据，第 68 条要求植入式器械随附至少 3 张识别卡，流向患者、病历与分销商或持证人。
关键要点
- 编码依据是命名体系而非条码体系：应采用国际公认的通用名称或国际命名，即 ECRI 开发的 UMDNS 与 GMDN，二者并列可选。
- 设例外通道：两种命名均无对应编码时，可例外采用监管机构发布或 WHO 引用的替代命名，须说明理由。
- 识别卡是分布式留痕设计：患者、病历、分销商或持证人各一张，三处互为备份，任一路径都能回溯到产品。
- 卡片须载明名称、批号或序列号、制造商或主制造商名称，以及供医生填写的患者信息栏四项数据。
- 义务主体是植入式器械的持证人，卡片设计与印制通常由制造商执行，分工与费用须在协议中明确。
速查
| 编码依据 | UMDNS 或 GMDN，例外可用监管机构发布或 WHO 引用的命名 | 总则性条款第四条 |
| 识别卡数量 | 患者卡、病历卡、分销商或持证人卡，至少 3 张 | 第 68 条 |
| 卡片数据 | 名称、批号或序列号、制造商名称、医生填写栏 | 第 68 条 |
实务提示：为每个型号预先分配编码，无对应时提前准备例外命名说明；识别卡版式设计纳入包装改版排期；批号规则在标签、识别卡与技术文件间统一。
容易误判的一点：把命名编码与流通条码混为一谈。法规规范的是「这是什么产品」的国际命名，与 GS1 一类识别流通单元的条码分属不同层面，不能相互替代。
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