技术警戒（Tecnovigilancia）：第 70 条的义务主体与报告范围
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 70 条把上市后监测升级为法定义务：五类主体须就器械使用相关的可报告不良事件，向 ARCSA 履行识别、预防与报告义务。
关键要点
- 义务主体五类：持证人、法定代表人、技术负责人、卫生专业人员与一般使用者；使用者入选说明体系开放，信息流无法靠渠道垄断。
- 义务含识别、预防与报告三个动作，报告只是最后一环，须建立主动监测机制，而非收到投诉后被动上报。
- 报告对象是与器械使用相关的可报告不良事件，「可报告」表明存在判定标准，口径须参照国家技术警戒系统规定。
- 与第 19 条叠加：持证人对信息真实性及五环节合规负责，警戒义务不因其他环节合规而免除。
- 第 72 条提供处罚通道，瞒报或迟报可能同时触发民事、行政与刑事责任。
速查
| 义务主体 | 持证人、法定代表人、技术负责人、卫生专业人员、一般使用者五类 | 第 70 条 |
| 义务内容 | 识别、预防并报告与器械使用相关的可报告不良事件 | 第 70 条 |
| 处罚依据 | 违反者依《卫生组织法》处罚，不影响三重责任 | 第 72 条 |
实务提示：与持证人书面约定警戒响应的执行主体与上报时限；建立中西双语不良事件报告模板；要求提供警戒系统账号与上报回执，形成可追溯记录链。
容易误判的一点：把警戒当作持证人的专属事务。第 70 条把卫生专业人员与一般使用者都列为义务主体，制造商若不建立覆盖经销商与终端反馈的收集机制，同样会在事件链上失位。
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