境内调理（acondicionamiento）：第 58 条允许的贴标与标记通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口器械可在厄瓜多尔境内、上市前进行调理以符合注册要求，但调理与仅加贴标记走的是门槛不同的两条通道，且都不得触碰初级包装。
关键要点
- 第 3 条把调理界定为标签、包装与标示作业，进口器械调理仅可在次级容器上进行，无次级容器才落到初级容器。
- 完整调理的场所须持现行 BPM 证书或在 ARCSA 登记的 ISO 13485 证书，并作为调理方载明于注册证。
- 仅进行标记活动的场所持 ARCSA 颁发的现行 BPADT 认证且具备经批准的标记区域即可，门槛明显低于完整调理。
- 调理或标记不得影响产品稳定性、初级容器的完整性与密封，三条消极条件并列，任一受影响即不合规。
- 更换调理场所属第 42 条 c 项列明的无须重新注册情形，走变更程序即可；第 59 条另为国产试制批提供原料进口授权通道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 调理门槛 | BPM 证书或登记的 ISO 13485，并载于注册证 | 第 58 条 |
| 仅标记 | BPADT 认证加经批准的标记区域 | 第 58 条 |
| 操作层级 | 进口器械调理限次级容器 | 第 3 条 |
实务提示：只需加贴标签的产品优先评估仅标记通道，可省去 BPM 或 ISO 13485 要求；调理场所信息写入注册证并随变更更新；作业规程写明稳定性与密封性控制点，操作前核对有无次级容器。
容易误判的一点：调理不等于随意改包装——初级容器的完整性与密封是红线，且调理方必须登记在注册证上，未经登记的场所动手贴标本身就构成违规。
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