为什么境外制造商不能直接申报：Titular 持证人制度的法律构造
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：厄瓜多尔的注册证必须登记在持证人名下，境外制造商不能直接持证，须通过本地持证人完成申报并承担合规责任。
关键要点
- 第 5 条规定注册证以持证人名义颁发并采用 ARCSA 统一格式，证书登记的主体即监管责任承担者，合同免责约定对抗不了监管。
- 第 3 条同时界定持证人与产品所有人两个身份且未要求重合，中国厂商可保留产品所有人地位，由本地实体担任持证人。
- 第 19 条把责任延伸到制造、储存、分销、运输、销售五个环节的技术与卫生合规，同时覆盖申报信息的真实性。
- 第 23 条 a 项与第 60 条把经营许可设为实质门槛，没有有效经营许可的实体无法成为合格持证人。
- 第 71 条要求分销商场所留存持证人的分销授权备查，构成持证人对下游渠道的管理义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持证人定义 | 由 ARCSA 授予注册证的自然人或法人 | 第 3 条 |
| 证书名义 | 以持证人名义颁发，持证人对其使用负责 | 第 5 条 |
| 责任范围 | 信息真实性加五个环节的技术卫生合规 | 第 19 条 |
实务提示：签约前核验候选持证人的经营许可是否有效、载明活动是否涵盖进口与分销，协议中把五个环节的合规义务逐项落实，并评估不随渠道更迭的中立持证结构，避免证书被单一渠道锁定。
容易误判的一点：有人以为注册证办给分销商就与本方无关，其实第 19 条的责任主体是持证人本人，分销环节出问题时持证人一并被追责；产品所有人身份也不等于持证人，两类主体的权利义务应在协议中分开写清。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
