INVIMA 成为 IMDRF 附属成员意味着什么：2025 年 9 月札幌会议后的合规外溢效应
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025 年 9 月，INVIMA 于札幌参加 IMDRF 第 28 届管委会会议并获批附属成员；这是对齐国际规则的承诺，不等于双方互认。
关键要点
- 哥伦比亚不存在拿国外证书直接换证的捷径，Art. 16、Art. 17 的完整文件要求照旧。
- 最早兑现的红利是 UDI 及语义标准：相关义务已于 2026 年 3 月 12 日全面强制，未赋码者丧失上市资格。
- UDI 发码须用官方指定机构之一；属性划成基本类、监管类与商业类。
- 警戒趋严：重大不良事件 72 小时内上报，定期报告每三个月一次，召回从官方指令。
- 2026 年公示的草案已写入采信 FDA、EMA、ANVISA 结论的机制，并把 ISO 13485 定为器械的 GMP 依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 成员事件 | 第 28 届 IMDRF 管委会会议批准为附属成员 | 2025 年 9 月 18 至 19 日，札幌 |
| 语义报告 | 过渡期已结束，全面生效 | Resolución 1405 de 2022 |
| 警戒节奏 | 72 小时上报、季度报告 | Resolución 4816 de 2008 |
实务提示：手上有欧美认证文件的企业，现在按 Art. 6、Art. 7 重算分类并记下规则号，等采信机制落地即可受益。
容易误判的一点：对外别宣传「CE/FDA 直通换证」——分类框架与 MDR 同款只让复算省力，不构成互认。
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