Decreto 582 de 2017 改了什么：时限、自动续证、事后核查与暂停注销的新规则
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Decreto 582 de 2017 在 2017 年 4 月 4 日面世，是母法第三轮也是最重的修改；加上 Ley 962 de 2005 的后随控制，哥伦比亚确立先批准、后查核的格局。
关键要点
- 本轮修改定死审评时限，补细续证与变更程序，增加事后核查，并明文规定停证与撤证情形。
- 时限由此可计：自动通道两个工作日，标准通道 90 个工作日，逾期可循行政诉讼程序法典维权。
- Art. 32 让 I/IIa 类自动续证；配合单一窗口通函，2016 年 10 月 3 日后周转由约 30 天压至约 3 个工作日。
- Ley 962 de 2005 要求发证后十五天内做后随控制，技术文档原件与标签样张须提前归档。
- 上市后义务同步收紧：重大不良事件 72 小时内上报，定期报告每季度一次，召回听官方指令。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修改定位 | 母法第三轮修订，侧重程序 | Decreto 582 de 2017 |
| 自动续证 | I/IIa 类适用，周转约 3 个工作日，实务口径 | Art. 32；Circular Externa 100-0361-16 |
| 后随控制 | 发证后十五天内实施 | Ley 962 de 2005 Art. 57 |
实务提示：给每件申请建时限台账；补正答复期按 90 天管控（实务观察值），一次未答即遭暂停，恢复代价比按期答复高。
容易误判的一点：拿证只是起点——先批准后查核把重心压到上市后，一次警戒失职就可能清零此前投入。
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