新《器械卫生制度统一法令》草案：三层授权模型、无限期有效期与 18 个月过渡期
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MSPS 正着手起草统一法令，准备整体替换现行器械与试剂两部法令；到本文核验为止该草案仍未签署，申报仍按现行法走。
关键要点
- 进度线：2025 年 11 月发布事前法规影响分析（AIN）终报，2026 年 1 月草案公开，2026 年 5 月 18 日 WTO 公示，7 月 17 日评议截止。
- 授权改三层：卫生告知、卫生注册、商业化许可；最低档产品由审批改为告知，审评资源转向中高风险。
- 证效期拟由十年改为不限期，跟上市后的表现绑定，续证式管理让位于持续监督。
- UDI 赋码提前到首次申请，ISO 13485 被点名为器械 GMP 依据，两项现在就能备齐。
- 草案自设 18 个月的过渡安排，存量证可按风险排换证顺序。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 草案文本 | 器械卫生制度统一法令草案，篇幅约 16 章、180 条 | 2026 年 1 月公开 |
| 国际节点 | WTO 公示与评议，过渡期 18 个月 | 2026 年 5 月 18 日公示，7 月 17 日截止 |
| 现行依据 | 两部现行法令仍有效，在途项目照常 | Decreto 4725 de 2005、Decreto 3770 de 2004 |
实务提示：在途申报照常推进；同步把 UDI 赋码和语义报告做出来、核对 ISO 13485 覆盖范围，做成新旧通用底座。
容易误判的一点：不限期不是松绑——监管随时可拿上市后的表现开刀，直接停证或撤证，合规体系弱的企业反而更危险。
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