四级风险分类怎么用：Decreto 4725 第 6 条标准与第 7 条 18 条规则实操拆解
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在哥伦比亚，器械只分 I、IIa、IIb、III 四级；定级靠 Art. 6 的四条总纲与 Art. 7 的 18 条细则，等级直接决定通道与费用。
关键要点
- Art. 7 的规则分为无创类、侵入类、有源类与特殊类四组，先看侵入程度与作用位置，随后叠加能量与特殊机制。
- Art. 6 专管冲突裁决：成套产品逐个评估；软件并入宿主定级；一物多用取最高档；规则打架取最高档。
- 分级思路源自欧盟 MDR，持 CE 文档者多能沿用结论，但须按规则号复算并留下文字记录。
- I 与 IIa 类经 Art. 17 自动通道上市，IIb 与 III 类经 Art. 16 标准通道审评。
- 风险等级在语义报告里属于监管属性项，SIRIS、语义报告与缴费单三处若不一致会被退回补正。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定框架 | 四条总纲与 18 条细则 | Art. 6、Art. 7 |
| 费用标准 | I/IIa 类 321.91 UVB；IIb/III 类 364.36 UVB | Resolución 2025067543 |
| 收费调整 | 调整现行收费表部分条目 | Resolución 2026033499 |
实务提示：做成一页纸判定书——产品概况、所中规则、结论等级、有无冲突裁决，补正时把这张纸交上去即可，胜过冗长说明。
容易误判的一点：独立软件不能拆出来单报，等级应并入宿主器械所在档位、与整机合成一份申请，否则在 SIRIS 中没有可挂靠的分级入口。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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