一张证上的三个角色：titular、fabricante、importador 怎么摆不冲突
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：一张注册证上持证人、制造商、进口商可以分属三家公司，法律允许分离，但文件链上的名称必须互相咬合。
关键要点
- Decreto 4725 de 2005 第 3 条分别定义三个角色，第 20 条只要求注册证载明持证人名称与地址。
- 冲突多出在文件不一致：制造商名称与 ISO 13485 证书或自由销售证明对不上，或进口商与 CCAA 持有人不一致。
- Resolución 1405 de 2022 把制造商信息列为监管属性，2026 年 3 月 12 日起语义报告全面强制。
- 进口商须持有效 CCAA，有效期 5 年，与注册证 10 年不同步，到期前至少提前 5 个工作日申请复检。
- 建议进口商与 CCAA 持有人为同一实体，否则批次可能卡在仓储资质上。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 角色分离 | 三角色可分属三家公司，文件链须自洽 | Decreto 4725 de 2005 第 3 条 |
| 证件有效期 | 注册证 10 年，CCAA 5 年 | Resolución 4002 de 2007 |
| 角色变更 | 分法律性质与技术性质变更两档 | Decreto 4725 de 2005 |
实务提示：递交前先画角色矩阵统一三角色名称与地址；核对证书、证明与 UDI-DI 记录的制造商信息一致；角色换人时评估变更通道并预留预算。
容易误判的一点：角色分离合法不等于随便分离——任何两处名称或地址对不上，都会被追问谁对这台设备负责。
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