既存受控品类盘点：从 342/2004 到 41/2022 的十类
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在第 25/2026 号豁免令之前，智利受控品类长期约 10 类，由五部纳入令构成——手套与避孕套（第 342/2004 号最高法令）、注射针与注射器（第 1887/2007 号最高法令）、合成材料与女用避孕套（第 93/2018 号豁免令）、便携式自动体外除颤器（第 42/2021 号最高法令）、HIV 体外诊断试剂（第 41/2022 号豁免令）。
关键要点
- 既有清单是「低门槛 + 高公共卫生相关度」：单价低、用量大、与感染控制相关。
- 第 42/2021 号令复杂度最高：除颤器涉及电气安全与波形有效性，是有源设备的第一次试水。
- 第 41/2022 号令确立「文件审查 + 境外证据」范式，被新令放大到 39 类——多数申报无需本地检测。
- 最高法令与豁免令的命名差异只在签发手续，对申报人效力层级相同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 手套与避孕套 | 检查手套、外科手套、男用乳胶避孕套 | 第 342/2004 号最高法令 |
| 无菌注射 | 一次性无菌皮下注射针与注射器 | 第 1887/2007 号最高法令 |
| 有源设备 | 便携式自动体外除颤器 | 第 42/2021 号最高法令 |
实务提示：把除颤器与 HIV 试剂申报件作模板库，按品项描述、类别标注、技术规范三件套准备新申报；核对标准版本与豁免令点名版本，版本滞后是常见补正原因。
容易误判的一点：纠结命名而不看附件内容——直接读品项、类别与规范即可；既存品类不适用新过渡期。
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