医疗器械与体外诊断的定义边界：DS 825/1998 第 2 条逐项释义
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利的器械与体外诊断定义写在第 825/1998 号最高法令第 2 条，与 GHTF/IMDRF 口径一致——器械含软件、主要预期作用非药理或免疫或代谢手段，体外诊断是体外检测人体来源样本。
关键要点
- 第 2 条第 1 项：用途涵盖诊断、预防、监测、治疗或缓解、研究、解剖或生理过程替代或修改、生育调节；软件自 1998 年即入定义。
- 第 2 条第 2 项：体外诊断覆盖试剂、校准品、质控品、设备、仪器、装置或系统，含相容性判定——免疫血液学试剂受控的定义依据。
- 三个时间阈值决定分类：连续使用少于 60 分钟为短暂、不超过 30 天为短期、超过 30 天为长期；植入须留置至少 30 天。
- 第 2 条第 14 项：预期用途由制造商在标签、使用说明和宣传材料中指示。
- 定义判定先于分类判定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械定义 | 含软件；主要预期作用非药理、免疫或代谢手段 | 第 825/1998 号最高法令第 2 条第 1 项 |
| 体外诊断 | 体外检测人体来源样本，含相容性判定 | 第 2 条第 2 项 |
| 时长阈值 | 60 分钟与 30 天两个分界 | 第 2 条第 3–5 项、第 8 项 |
实务提示：先做一页定义判定书再进分类；技术描述写明连续使用时长；统一注册资料、标签与宣传材料的用途表述；软件按器械组织证据。
容易误判的一点：展会资料写宽、注册资料写窄——预期用途锚定制造商全部指示，宣传材料的宽表述会制造证据冲突。
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