智利「逐类纳入」模式：为什么不是所有器械都要注册
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利并非所有医疗器械都强制注册——只有被逐类纳入令明确纳入的品类才须先取得卫生注册，法律根源是《卫生法典》第 111 条 d) 项：由卫生部依 ISP 提议、以说明理由的法令逐类实施。
关键要点
- 这是「授权立法 + 分批实施」，不是监管缺位：条例已备齐风险分级与资料要求（第 20、21 条），缺的只是启动令。
- 2026 年 3 月 19 日公布的第 25/2026 号豁免令一次性把受控品类从约 10 类扩到 39 类。
- 清单以高风险为主：优先 III、IV 类器械与 C、D 类体外诊断，并考虑部级计划、质量评价计划与不良事件记录。
- 清单外还有查封（第 111 条 f) 项、第 825/1998 号最高法令第 30 条）与过渡期届满渠道中断两个反向风险。
- 有不良事件记录或进入公共卫生采购目录的产品，优先被纳入下一批扩围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 启动机制 | 逐类以说明理由的法令生效 | 《卫生法典》第 111 条 d) 项 |
| 类别指定 | 具体器械类别由纳入令指定 | 第 825/1998 号最高法令第 22 条 |
| 无证后果 | 应注册而未注册即销售或分销者查封 | 第 111 条 f) 项、第 30 条 |
实务提示：按预期用途与技术特征逐条比对豁免令附件；清单外产品提前准备技术文件骨架，扩围后可压缩申报周期数月。
容易误判的一点：把「不在清单」当成「智利不监管」——制度齐备、范围分批是两回事。
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