智利医疗器械主管机构与三层法规结构：ISP、SEREMI 与《卫生法典》第 111 条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利器械监管由智利公共卫生研究院（ISP）与大区卫生部长秘书处（SEREMI）分工：前者授权验证机构、审评发证，后者在违法行为发生地立案处罚——两者发证与执法分离，并非上下级。
关键要点
- 法律层为《卫生法典》（DFL N° 725，de 1967）第 111 条，现行文本经第 20.724 号法于 2014 年 2 月 14 日确立。
- 第 111 条 a)、b) 项：受控器械须在 ISP 明确授权的机构完成质量控制与认证；无私营机构时由 ISP 自行实施。
- 第 111 条 e) 项：违法行为由发生地所在大区的 SEREMI 立案并处罚。
- 法规三层叠加：法律、条例（第 825/1998 号最高法令）、逐类纳入令——第三层才决定要不要注册。
- ISP 内部执行单元为国家医疗器械、创新与发展署（ANDID）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 发证线 | ISP 授权验证机构并实施审评 | 第 111 条 a)、b) 项 |
| 执法线 | 违法行为发生地 SEREMI 立案处罚 | 第 111 条 e) 项 |
| 条例层 | 第 825/1998 号最高法令，1999 年 8 月 21 日公布 | 第 1 条、第 3 条 |
实务提示：两条沟通线分开建档——ISP 侧留申报号与技术问询记录，SEREMI 侧留稽查整改记录；对外函件抬头分清主体。
容易误判的一点：把 ISP 与 SEREMI 当成上下级，或以为智利监管很松——忽略逐类纳入令会得出错误的准入结论。
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