自由销售证明（CFS）的合规四要素
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：按 DS 825/1998 的第 21 条，进口产品要附原产国当局为出口用途出具并正式认证的证明，即 CFS；可拆成签发机关／认证方式／西语译本／逐字一致四要素，第四项补正率最高且完全取决于企业内部管理。
关键要点
- 出证方必须是主管当局，如中国的 NMPA、美国的 FDA 或欧盟对口部门；认证走 Apostille 或领馆途径，这一形式要件没商量余地。
- CFS 证明的是在原产国能合法售卖的准入资格，而非质量结论；质量证据由体系证书、检测和性能报告承担。
- CFS 有时效，排在备料末尾会材料齐了证书却过期，应按拟递交日往前倒排办证窗口。
- 产品范围得盖住申报单元：像血糖系统把仪器、试条、采血针与质控液打包申报，范围须全覆盖或分开出证。
- 西语译本随附且与原件相符，CFS 信息还得跟申报档、标签逐字对上。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发与认证 | 原产国当局出具并经认证 | Decreto Supremo N° 825，de 1998（第 21 条） |
| 程序要求 | CFS 与出口证明认证后递交 | 9100003 号程序 v3，2025 年 9 月 25 日 |
| 制造商定义 | 以自家名义对外销售的主体 | 同令第 2 条的第 13 项 |
实务提示：按四要素做自检表逐项打勾；留好出证机关的联系方式与凭证，ISP 核验时能快速回应。
容易误判的一点：把 CFS 当质量证明、或拿检测报告顶替，会让整套材料错位；IVD 成套产品范围不符也是高发补正点。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
