境外制造商能否直接持证：titular 制度与智利税号门槛
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商无法以自己的名义直接持有智利卫生注册证，必须由在智利设立的自然人或法人出任持证人（titular）申请并持证——ISP 的 GICONA 申报系统靠智利税号识别申请人，这道技术门槛绕不过去。
关键要点
- 要的不是找代理，而是在智利有法律主体：可以设子公司自持，也可以委托第三方，选择权与风险都归制造商。
- 持证人是持续的责任主体，警戒上报、召回执行、变更备案与到期续展全在其名下，缺其配合制造商寸步难行。
- 让持证与进口身份落在同一主体最省事：每批进口都涉及 CDA 与使用处分授权，两个主体分开会制造授权链断点。
- ANDID/024 把授权代表定义为接受境外制造商书面委托、以自己名义持证的智利主体；控制权要靠协议条款落实。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持证资格 | 智利设立主体，须有 RUT 与在先公司登记 | 9100003 号程序 v3，2025 年 9 月 25 日 |
| 定义来源 | 授权代表以书面委托为前提 | ISP 技术指引 ANDID/024 |
| 义务承担 | 警戒、召回、变更、续展由持证人负责 | Decreto Supremo N° 825，de 1998 |
实务提示：第一轮商务谈判就要敲定持证架构，申报费用由制造商承担，协议里写进按需转让、合作终止后的交接与文件归属条款，并配警戒负责人与备选。
容易误判的一点：把证交给经销商后以为义务各管各的——持证方不配合时，制造商无法独立完成警戒与召回，这是最典型的失控场景。
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