24 个月还是 36 个月：过渡期日历与产品排产优先级
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 25/2026 号豁免令把过渡期分为两档，从 2026 年 3 月 19 日公布日起算：植入类及风险更高的产品为 24 个月，其余产品 36 个月；真正的瓶颈却是预计 2027 年 3 月前后出台的技术指引。
关键要点
- 档位跟着产品走而不是跟企业走：同一家公司的支架与血压计会落在不同截止月，排产表必须细到 SKU 层级。
- 指引落地后企业会集中递交，而 ISP 还要亲自承担新品类的验证、审评力量吃紧，各家申请会在 2027—2028 年扎堆涌来。
- 走 24 个月档的产品，从预期指引节点到强制截止只剩约 12 个月，而 III、IV 类的资料工程一般要花 2–4 个月。
- 届满仍未取证，生产进口销售分销全被禁止，在售产品只能下架；IVD 和影像设备证据链复杂，36 个月档同样拖不得。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 两档期限 | 高风险植入档 24 个月；其余档 36 个月 | Decreto Exento N° 25，de 2026 过渡期条款 |
| 指引出台 | 公布之日起 12 个月内 | 同令过渡条款 |
| 届满后果 | 未取证者禁止四种流通行为 | 同令过渡期条款 |
实务提示：把 2027 年 3 月当作备料完成节点而不是按截止日往前排；植入和 IV 类先动，经销协议里同时锁住取证节点和铺货条件。
容易误判的一点：以为压力集中在 2028 年的截止月，实际洪峰在指引出台后才到；公司层面的计划也容易低估植入品类的时间压力。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
