2026–2029 智利器械监管展望与制造商三年行动清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利监管正处重塑期：2026 年 3 月 19 日第 25/2026 号豁免令纳入 39 类，约 2027 年 3 月发布技术指引，2028 年 3 月植入及更高风险产品强制持证，2029 年 3 月其余产品强制持证。
关键要点
- 扩围不会停在 39 类：《卫生法典》第 111 条 d) 项授权以说明理由的法令逐类纳入，修法并非必要条件。
- 下一批高概率候选是有不良事件记录或进入公共卫生采购目录的产品。
- 排队是主要变量：ISP 需自行验证 39 类，2027 至 2028 年必然排队，2027 年 3 月是低成本窗口。
- 上市后义务先于注册收紧：征求意见稿已设 2、10、20 个工作日报告时限与负责人要求。
- 截止日后更换持证人代价更高，宜在 2027 年谈定架构，协议写入按需转让与文件归属条款。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单纳入 | 39 类，2026 年 3 月 19 日 | Decreto Exento N° 25，de 2026 |
| 过渡期 | 植入及更高风险产品 24 个月，其余 36 个月 | 同上 |
| 技术指引期限 | 12 个月法定期限 | 同上 |
实务提示：先比对 39 类清单输出 SKU 级三列表，启动质量体系与西语标签底座，并行办理 CFS 与 Apostille；两个截止日按 SKU 排产。
容易误判的一点：把资源全压在注册上会在上市后环节出现空缺。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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