无菌与灭菌验证资料：DS 825/1998 第 21 条的两项硬要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：灭菌与贮存资料是 I 类就有的基础要求，涵盖方法、控制、有效期与贮存条件四项，而灭菌设备本身也被第 25/2026 号豁免令纳入受控清单。
关键要点
- 第 21 条 a) 项第 3 点把灭菌方法、灭菌控制、有效期与贮存条件列为 I 类基础资料。
- 非无菌产品也要回应这一项，方式是书面说明不适用及理由，留空会被视为资料不完整。
- ISP 程序 prestación 9100003 要求申报无菌批次证书，且须经认证或 Apostille，属每批文件。
- 蒸汽或环氧乙烷灭菌设备被列为 II 类，同时经营设备与耗材的企业须分两条产品线评估。
- 设计、制造或预期用途的重大变更须重新申请注册，灭菌方式变更几乎必然落入此列。
速查
| 资料要求 | 灭菌方法、控制、有效期、贮存条件四项 | DS 825/1998 第 21 条 a) 项第 3 点 |
| 批次证书 | 无菌批次证书须 Apostille 认证 | prestación 9100003，2025 年 9 月 25 日 |
| 灭菌设备 | 蒸汽与环氧乙烷设备按 II 类申报 | Decreto Exento N° 25，2026 年 3 月 19 日 |
实务提示：申报批次确定后不再更换，避免重新取证；有效期与贮存条件须与西语标签逐字一致；把灭菌方式列入变更影响评估表的高风险项。
容易误判的一点：灭菌资料不是无菌产品专属项，非无菌器械同样要书面回应；批次证书换批即触发重新认证，周期以周计，影响递交排期。
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