临床评价与科学文献：III、IV 类项目的证据组织方法
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床证据要求写在 DS 825/1998 第 21 条，III 类要文献加有效性安全性研究，IV 类再追加三项，且须论证境外数据对智利人群的适用性。
关键要点
- III 类证据含支持性科学文献与制造商的有效性、安全性研究；IV 类在此基础上追加代表性患者群体研究、全部固有风险研究与生物学研究。
- 三类证据分工不同：文献回答同类产品的公认认知，有效性安全性研究回答具体产品表现，患者群体研究回答目标人群是否成立。
- 条文未限定研究地理范围，不强制本地临床试验，但境外数据须附适用性论证。
- 文献检索要可复现：写清数据库、检索式、时间范围、纳入排除标准、筛选数量与最终纳入清单。
- 预期用途由制造商在标签、说明书或宣传材料中指示，写得越宽，临床证据要求越深。
速查
| 证据分层 | III 类两项，IV 类再追加三项 | DS 825/1998 第 21 条，1999 年 8 月 21 日公布 |
| 预期用途 | 由制造商指示，四处文件须一致 | DS 825/1998 第 2 条第 14 项 |
| 本地研究 | 仅在智利开展研究时适用伦理框架 | Ley N° 20.120，2006 年 |
实务提示：单独撰写人群适用性论证，覆盖体型解剖、流行病学与医疗实践三个维度，提前回答审评疑问；IV 类生物学研究单独成文。
容易误判的一点：条文要求的是证据而非智利本地临床试验，真正的门槛是人群适用性论证；把辅助诊断写成诊断会直接推高证据要求甚至触发补正。
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