ISO 13485 与 ISO 14971 在智利申报中的地位与使用方式
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条文写旧编号，实务看现行证书——NCh-ISO 13485 与 NCh-ISO 14971 已列入评价依据，III、IV 类还须按技术指引提交风险管理计划与报告。
关键要点
- 第 25/2026 号豁免令将 NCh-ISO 13485 与 NCh-ISO 14971 列入评价依据。
- 第 21 条按类别要求质量体系：II 类为 NCh-ISO 9002 或 GMP，III、IV 类为 NCh-ISO 9001 或 GMP。
- 实务按现行技术指引审阅，ISO 13485 证书是通行做法，应附符合路径说明。
- 证书四要素自检：覆盖范围含申报产品、认可机构签发、有效期内、已完成 Apostille。
- ANDID instructivo 001 第 6.6 节要求 III、IV 类提交风险管理计划与报告，不可合并。
速查
| 质量体系 | 条文为 9001／9002 或 GMP，实务按 ISO 13485 证书 | DS 825/1998 第 21 条 |
| 风险管理 | III、IV 类须提交计划与报告两份文件 | ANDID instructivo 001 第 6.6 节 |
实务提示：建立风险措施与体系程序文件的交叉索引，防止两张皮；保留 GMP 证据应对证书范围被质疑的情形。
容易误判的一点：证书是境外公文，Apostille 最常被遗漏；证书不能替代风险管理计划与报告，后者才证明具体产品的风险被管理过。
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