符合性验证证书：ISP 自任验证机构对申报节奏的影响
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 25/2026 号豁免令新纳入的三十九类器械暂无获认可的私营验证机构，验证由 ISP 依《卫生法典》直接实施，以文件审查方式评价。
关键要点
- 《卫生法典》第 111 条 b) 项预设：无私营机构承担控制与认证时由 ISP 自行实施，是常态安排。
- DS 825/1998 第 3 条要求事先取得符合性验证证书，第 6 条给予自通知之日起十五个工作日的申诉期。
- 第 7 条要求被申诉方十个工作日内提交说明与材料，构成一条内部复核路径。
- ISP 通过文件审查评价证据，按 NCh-ISO 16142-1／2 等标准逐项核对，文件的组织结构比报告数量更关键。
- 截止日集中在二〇二八年三月与二〇二九年三月，提前递交是规避审评排队的唯一办法。
速查
| 验证主体 | ISP 直接实施，无私营机构可委托 | 《卫生法典》第 111 条 b) 项 |
| 申诉时限 | 十五个工作日申诉，十个工作日答复 | DS 825/1998 第 6、7 条 |
| 评价方式 | 文件审查，对标 NCh-ISO 16142-1／2 | Decreto Exento N° 25，2026 年 3 月 19 日 |
实务提示：以基本原则为纲重排文件目录并逐条指向证据，首次递交按零补正标准内部评审，把资料就绪节点设在二〇二七年三月前后。
容易误判的一点：ISP 双角色下补正博弈空间很小，首次递交质量比申诉技巧重要；若未来私营机构入场，资料应对标标准本身而非 ISP 审评习惯。
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