CBPF 证书：RDC 687/2022 第 3 条，为什么只有 III/IV 类强制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：只有III、IV类器械生产单元须取得良好生产规范证书（CBPF），依据是RDC nº 687/2022第3条——2022年6月1日生效（第17条）。
关键要点
- 第3条限定「证书」而非「义务」，对象含独立软件（SaMD）制造单元，纯软件厂商最易漏。
- 取证单元三类：生产最终产品；执行最终放行且至少有一道生产工序；生产SaMD。
- 第8条三条通路：认可审计方案报告免现场检查，其次风险评估评审，最后现场检查；第9条要求报告3年内出具并覆盖所申请风险等级与产线。
- 第14条：持证不豁免随时检查，拒绝可注销；第15条：新单元180天内申请。
- CBPF或受理凭证是注册必备资料（RDC nº 751/2022第14条第V项及第2、3款）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 取证范围 | III、IV类生产单元（含SaMD） | RDC nº 687/2022第3条 |
| 免检查通道 | 认可审计方案报告，3年内出具 | RDC nº 687/2022第8条、第9条 |
| MDSAP通道 | 经其授予的CBPF有效期4年 | RDC nº 497/2021第8条第1款（经RDC nº 850/2024修改） |
实务提示：境外工厂优先走认可审计方案免现场路径；新建单元按180天倒排；换OEM或新增产线时第24条审批常漏排。
容易误判的一点：把受理凭证当「可出货」信号而提前发货——可用于递交注册资料与启动再验证分析（第27条第3款），但批准与出运仍以CBPF在DOU公布为准。
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