巴西医疗器械监管体系全景：从 Lei 6.360/1976 到 Lei 9.782/1999 的授权链条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西器械监管由两层法律串联——Lei nº 6.360/1976立下未经注册不得生产销售的禁令，Lei nº 9.782/1999设立ANVISA并创设检查规费。
关键要点
- 先有禁令、后有机构：禁令写在1976年9月23日公布的基本法，职权至1999年1月26日设立法才移交，决议无权放宽法律层限制。
- 器械法定载体「相关产品（correlato）」，由Lei nº 5.991/1973第4条第IV项定义、经基本法第1条纳入监管。
- 检查规费（TFVS）的创设与减免规则在设立法第23条。
- 行政处罚另循Lei nº 6.437/1977，罚款区间2,000–1,500,000雷亚尔。
- RDC nº 751/2022第60条第1款：DOU公布前不得工业化、进口、陈列销售或交付消费。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 实体禁令 | 未经注册不得生产或销售 | Lei nº 6.360/1976第12条 |
| 监管机构 | ANVISA承接执行职权 | Lei nº 9.782/1999第7条、第15条 |
| 器械法定载体 | correlato（相关产品） | Lei nº 5.991/1973第4条第IV项 |
实务提示：立项按法律、法令、RDC、IN核法源；申请表、说明书与标签模型须葡萄牙文；境外制造商不能直接持证，须提前锁定持有人。
容易误判的一点：把RDC当成全部依据而忽略法律层禁令；或以为取得企业经营授权（AFE）即可出运——AFE与产品注册并行前置，缺一不可。
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