注册有效期 10 年：RDC 751/2022 第 11 条与再验证安排
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西医疗器械上市许可有效期 10 年，自 DOU 公布日起算；III/IV 类再验证须在到期前 6 至 12 个月提出，逾期未决视为自动再验证。
关键要点
- 起算口径是核心：DOU 公布是行政行为对外生效的时点，台账按内部批件日建立会系统性失真。
- 器械与 IVD 分属两法：前者按 RDC 751/2022 第 11 条，后者按 RDC 830/2023 第 12 条（2024 年 6 月 1 日生效），资料不能混用。
- 再验证须在到期前 6 至 12 个月提出，依据 RDC 250/2004 第 1 条（经 RDC 212/2018 改写）、由 RDC 751/2022 第 27 条第 2 款援引。
- 自动再验证不等于过关：逾期未申请直接宣告失效，续期后仍可被否决注销；所有权转移只承继原有效期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 10 年，自 DOU 公布日起算 | RDC 751/2022 第 11 条 |
| 再验证窗口 | 到期前 6 至 12 个月提出 | RDC 250/2004 第 1 条 |
| 适用边界 | 仅适用 III/IV 类 | RDC 751/2022 第 28 条 |
实务提示：逐号记录 DOU 期号与页码；多产品按到期年份分组排期；变更与有效期台账联动；器械与 IVD 并入统一日历。
容易误判的一点：再验证不能直接援引母法第 12 条第 6 款——公式绑死在 5 年有效期上，器械的窗口来自 RDC 250/2004 第 1 条。
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