上市前路径决策树：从风险分级到递交的 5 步判断
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西上市前方案5步可定——分级、路径、CBPF是否强制、语言分档、资料包与优化审评；真正决定关键路径长度的是CBPF。
关键要点
- 第1步按RDC 751/2022第5条定级，最忌凭境外分级直接套用，应重新判定并书面留痕。
- 第2步定路径：I/II类走通知（时限30天、不得转让、只能重新申报），III/IV类走上市许可，IVD另按RDC 830/2023。
- 第3步定CBPF：限III/IV类生产单元，批准前须在DOU公布、受理凭证可过渡；已持MDSAP者按经RDC 850/2024修改的RDC 497/2021第8条可达4年。
- 第4步定语言：申请表、使用说明书与标签模型必须为葡萄牙文，其余可用葡、西、英文；第5步评估优化审评，须过境外已批准与非简化程序两关。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级与路径 | I/II类走通知，III/IV类走上市许可 | RDC 751/2022第5、6、7条 |
| CBPF | 限III/IV类生产单元，批准前须公布 | RDC 687/2022第3条 |
| 优化审评 | 限境外已批准的首次申请 | IN 290/2024第2、3、4条 |
实务提示：把决策树输出成表，每个产品一行、五列对应五步；CBPF列为关键路径单独跟踪；葡文定稿前置；优化路径只当加速器，有效期10年自DOU公布日起算。
容易误判的一点：最容易做错的是第一步。分级判低后其余四步全建在错误前提上，返工的不只是文件还有商业排期。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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