等同境外监管机构清单：IN 290/2024 第 6 条认可的 AREE 与批准证据
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IN 290/2024 第 6 条认可的境外监管机构只有 4 家——TGA、Health Canada、FDA、MHLW；欧盟与 NMPA 均不在名单内，败因九成是证据形式对不上。
关键要点
- 名单按「机构＋证据形式」配对：TGA 对应 ARTG，Health Canada 对应 Medical Device Licence，FDA 对应 510(k)、PMA 与 De Novo，MHLW 为第四家。
- 欧盟缺席是结构问题：合格评定由公告机构执行，监管机构本身不签发批准，找不到可对应的证据。
- NMPA 缺席是另一回事：它直接发证、形式不缺，但第 6 条未列入，补材料补不出来。
- 证据形式对上后还有实质性相同关：按第 5 条第 II 项与第 8 条，巴西版本须在 6 类要素上与境外一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认可机构 | TGA、Health Canada、FDA、MHLW 共 4 家 | IN 290/2024 第 6 条 |
| 欧盟与 NMPA | 均不在名单内，不能换优化通道 | IN 290/2024 第 6 条 |
| 上位框架 | EFRA 审评结果可采纳性的一般标准 | RDC 741/2022 |
实务提示：先做证据形式对照表；自检按分级、首次、简化程序、证据形式、实质性相同 5 步走；只持 CE 或 NMPA 证就按常规审评排期。
容易误判的一点：把名单缺失当成材料不齐去补件。名单是立法事项，等不来也补不出，资源应投向 CBPF 与技术文档。
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