III/IV 类上市许可：RDC 751/2022 第 14 条的资料清单逐项核对
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：III 类与 IV 类器械走上市许可（registro）路径，批准卡点是 CBPF——须在 DOU 公布，但允许先递交、后补证，应与产品资料并行推进。
关键要点
- 主体资格文件先行：进口器械须提交制造商授权书与自由销售证明或境外上市证明，授权链条断档是最常见的补正理由。
- CBPF 强制范围由 RDC 687/2022 第 3 条限定在 III/IV 类生产单元；证书按制造商签发，一份可支撑同一工厂的多个申请。
- 第 14 条第 V 项及第 2、3 款给出缓冲：受理阶段可用受理凭证过渡，CBPF 应卡在批准前取得，与注册并行推进。
- 技术文档按第 57 条与附件 II 结构组织并按风险分档；第 56 条是通知路径的卷宗保存要求，不能互相套用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | III 类与 IV 类走上市许可 | RDC 751/2022 第 7 条 |
| 批准前置 | CBPF 须在 DOU 公布，受理凭证可过渡 | RDC 751/2022 第 14 条第 V 项及第 2、3 款 |
| 生产端联动 | 新增或变更生产单位以 CBPF 公布为前提 | RDC 751/2022 第 24 条 |
实务提示：按第 14 条逐项建表标注责任方与周期；CBPF 与产品资料并行启动；递交后至批准前避免生产端变动；有效期 10 年自 DOU 公布日起算。
容易误判的一点：把规则写成先拿 GMP 证书才能递注册。按串行理解排计划会白等一个大周期，正确口径是批准前公布。
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