I/II 类通知路径：RDC 751/2022 第 10 条第 6 款的 30 天办结
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西 I 类与 II 类器械走通知（notificação）路径，法定办结时限 30 天，但这是形式层面的例常处理时限，技术卷宗等合规义务一项都不能省。
关键要点
- 路径分界由 RDC 751/2022 第 6 条、第 7 条划定：低风险与中风险走通知，高风险与最高风险走上市许可，两条通道审评深度不同。
- 通知省的是审评深度而非资料义务：ANVISA 把核查时点后移到上市后的监督检查与技术警戒环节，举证责任随之加重。
- 持有人仍须按第 56 条保存技术卷宗并保证随时可调取；申请表、使用说明书与标签模型必须为葡萄牙文，其余文件可用葡文、西班牙文或英文。
- 按 RDC 903/2024 第 28 条，通知类产品不得转移所有权、只能重新申报，直接影响经销商持证还是自建主体持证的选择。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | I 类与 II 类走通知 | RDC 751/2022 第 6、7 条 |
| 时限口径 | 30 天为例常处理，非免检承诺 | RDC 751/2022 |
| 转让限制 | 不得转移所有权，只能重新申报 | RDC 903/2024 第 28 条 |
实务提示：按上市许可的标准建档，把风险管理、性能验证、标签与说明书分类归档备查；葡文定稿提前到递交前完成；DOU 公布前不得工业化、进口、陈列销售或交付消费。
容易误判的一点：把 30 天读成快速免检通道或排产承诺。资料不齐触发补正时计时口径随之改变，整体周期常被低估。
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