处罚与责任：Lei 6.437/1977 的十一类制裁与 RDC 848/2024 第 85 条的衔接
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西卫生违法处罚出自Lei 6.437/1977，共十一类制裁，罚款按轻、重、极重三级确定，新规范不断把义务接入该法。
关键要点
- 十一类制裁从纠正到剥夺资格：警告、扣押、销毁、产品禁制、暂停生产与销售、注销上市许可、部分或全部关停场所、广告禁令、吊销企业经营许可、罚款、注销场所执照。
- 第十一类最常被遗漏，对应联邦和地方许可双轨制——为地方执照单独留了一类。
- RDC 848/2024第85条与IN 426/2026第15条分别把相关不合规定性为该法卫生违法，义务增加而处罚依据不变。
- RDC 751/2022第39条（经RDC 777/2023修改）限缩可暂停生产、进口、分销、销售或使用的四类情形，共同点是需客观证据而非仅凭投诉。
- Decreto 8.077/2013第24条把责任点名到技术负责人与法定代表人个人，第15条第1款把持证企业、制造商与进口商并列。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 处罚法源 | 十一类制裁，罚款分级确定 | Lei 6.437/1977 |
| 职权来源 | 封存、禁售、撤销许可 | Lei 9.782/1999第7条 |
| 许可有效期 | 上市许可10年，被注销则再验证中断 | RDC 751/2022第11条 |
实务提示：建立覆盖注册、警戒、UDI与ESPR的映射表，把资格罚列为一号风险并准备供应替代方案，警戒、整改与审批记录统一归档。
容易误判的一点：只盯注册获批会低估上市后处罚敞口——资格罚影响业务连续性，责任可落到个人。
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