Notivisa 不良事件申报通道与责任归属：为什么境外工厂不能自行申报
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不良事件与技术投诉只能由巴西注册持有人经Notivisa提交，境外制造商没有自行申报通道，法定时限全压在巴西一侧。
关键要点
- RDC 67/2009适用于在巴西设有机构的注册持有人，第3条把责任与通道绑定在同一主体，责任无法用合同转移。
- Decreto 8.077/2013第16条独款要求不良事件与技术投诉通报ANVISA，不通报即构成卫生违法，经第24条接入Lei 6.437/1977处罚清单。
- 第15条第2款把连带责任覆盖自生产至消费的全部主体，工厂是链条一环。
- 宜在授权书与质量协议中固化「工厂→持有人」通报时限与字段：发生地、批次、后果等级、已采取措施。
- 申报以葡文递交，模板宜双语，避免翻译往返消耗时限。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申报主体 | 注册持有人（detentor de registro／detentor de notificação） | RDC 67/2009第3条 |
| 义务法源 | 不良事件与技术投诉须通报ANVISA | Decreto 8.077/2013第16条独款 |
| 台账保存 | 不短于产品预期寿命，收到通报之日起不少于两年 | RDC 67/2009第6条X项独款 |
实务提示：Notivisa账号与授权由持有人创建维护，工厂不直接持有；双方各指定唯一对接人与备份人，台账按型号可检索并覆盖近两年，每年做一次模拟申报演练。
容易误判的一点：不开账号不等于义务消失——法令先设义务、系统后开通道，无法履行的责任照样成立。
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