ESPR 换版：RDC 848/2024 第 86 条取代 RDC 546/2021 的衔接要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 848/2024第86条废止RDC 546/2021，把器械与IVD并入同一套基本安全与性能要求，自公布之日起180天生效，ANVISA于2024年9月10日发布生效公告。
关键要点
- 第81条要求IVD同时证明分析性能与临床性能，器械与IVD的对照表必须合并为一份。
- 第7条要求全生命周期风险管理；第15–19条写临床评价与调查，数据不足时临床调查为强制；第50、51、53条把含软件器械的网络安全与开发验证写成硬要求。
- 第1条 §3明确合规经GMP检查、上市许可或通知程序、产品卫生检查验证；上市许可有效期10年。
- 第85条规定违反相关要求构成卫生违法，依Lei 6.437/1977处罚，条款升格为可处罚义务。
- 第87条为祖父条款：生效前提交的申请仍按RDC 546/2021受理，何时算生效前递交须有书面证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 换版依据 | 废止RDC 546/2021，合并器械与IVD | RDC 848/2024第86条 |
| 生效时点 | 公布后180天，公告于2024年9月10日发布 | RDC 848/2024第88条 |
| 过渡安排 | 在审申请沿用旧版要求 | RDC 848/2024第87条 |
实务提示：重做对照表并映射到RDC 848/2024条款号，IVD与含软件器械单独补证据，在审项目主动提交新旧条款映射更新说明。
容易误判的一点：换版工作量不在新增条款，而在文件体系重新映射——旧版对照表不重做，审评时会当场暴露。
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