CBPF 持续合规监测：RDC 982/2025 第 6 条与随时撤销风险
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 982/2025于2025年7月28日作出，把CBPF与CBPDA的授予和续期放进持续合规监测框架，第1条明文覆盖医疗器械，证书从此持续被评估。
关键要点
- 这是2025年ANVISA唯一涉及器械的新规章，境外制造商的证书申请与续证适用同一套标准。
- 第6条第2款允许ANVISA随时启动调查或注销证书，不受续期窗口限制；第3款要求注销须有与违规或风险相关的正当理由。
- 第3条 §3允许把人工智能模型输出用作风险管理标准，前提是满足一致性、数据保护、可追溯性与技术验证四项要求。
- 第3条列出十七项监测标准，涵盖风险等级、合规史、境外检查报告与MDSAP审计报告等，境外合规资产与自身记录同表评分。
- 第4条的三条机制须经合议董事会批准方可适用；第8条溯及适用于尚未公布决定的在途申请。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 含医疗器械 | RDC 982/2025第1条 |
| 注销权限 | 随时启动，须有正当理由 | RDC 982/2025第6条 |
| 证书有效期 | 经MDSAP授予的CBPF为4年 | RDC 850/2024 |
实务提示：把证书维持设为常态化动作，按第3条十七项逐项建自查台账，合规数据按可追溯、机器可读整理，在途申请按第8条做差距分析。
容易误判的一点：III类与IV类器械的GMP证书申请与续证同样受其约束，长有效期与随时注销互补，有效期不是安全期。
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