2026 年巴西法规议程与三项差异化抓手：国瑞中安的年度合规建议
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年巴西器械合规三抓手：UDI数据落地（IN 426/2026，2026年3月1日生效）第一，ESPR换版（RDC 848/2024）第二，AREE与MDSAP信赖路径（IN 290/2024）第三。
关键要点
- UDI侧：IN 426/2026第3条把传输前置到投放市场之前，第15条把不合规定性为Lei 6.437/1977卫生违法，IV类最早承压。
- ESPR侧：RDC 848/2024第86条废止RDC 546/2021，覆盖所有在册与在审产品。
- AREE侧：IN 290/2024第2条限定III类与IV类首次上市许可申请（含IVD），第4条排除简化程序批准的产品；RDC 850/2024把MDSAP授予的CBPF有效期定为4年。
- 边界案例：鼻腔冲洗用氯化钠溶液重新归类为IV类器械（Rule 14），过渡期至2026年5月30日，逾期仍按药品备案的自动注销。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 抓手一 | UDI数据落地 | IN 426/2026 |
| 抓手二 | ESPR换版 | RDC 848/2024 |
| 抓手三 | AREE与MDSAP路径 | IN 290/2024、RDC 850/2024 |
实务提示：三项抓手共用同一套主数据，不一致会得出不同结论；按季度切分——一季度搭UDI传输流程，二季度换对照表，三季度评估AREE，四季度复核排期。
容易误判的一点：AREE边际收益最高但门槛最硬——境外批准须属非简化程序，不满足者应先投向前两项。
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