境外制造商不能直接持证：RDC 751/2022 第 4 条第 VIII 项的法定边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商无法直接持有巴西的上市许可或通知，第一步是先落地一家持 CNPJ 的境内法人担任持有人，其次才是准备技术文件。
关键要点
- RDC 751/2022 第 4 条第 VIII 项把持有人定义为对境内器械负责、持商业化许可的法人，2023 年 3 月 1 日生效。
- Decreto 8.077/2013 第 2 条要求受监管活动由境内持 CNPJ 法人取得授权，仅凭境外执照会被挡回。
- BRH 只是行业俗称，法定术语是 detentor de registro 与 detentor de notificação。
- 持证与进口可分离，实际进口一方的经营授权必须涵盖进口活动。
- 子公司、经销商或第三方持证是商业选择，三种结构合规门槛一致，差别在退出成本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持有人定义 | 对境内器械负责并持商业化许可的法人 | RDC 751/2022 第 4 条第 VIII 项 |
| 主体门槛 | 境内持 CNPJ 法人取得经营授权 | Decreto 8.077/2013 第 2 条 |
实务提示：先画主体图，写清谁持证、谁持授权、谁进口、谁应答警戒；对独家经销商，协议应写明注册证归属与变更配合义务并设违约条款——巴西行政程序不会强制原持有人签字。
容易误判的一点：第 4 条第 VIII 项中「在巴西境内」修饰的是对器械负责，不是主体设立地要求；真正的资格门槛出自另一条法源，两处常被混为一谈。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
