软件与网络安全：RDC 848/2024 第 50、51、53 条的落地要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：带软件的器械与 SaMD 在巴西套「原则＋专项」双层规则，网络安全要进风险分析，单份测试报告不够。
关键要点
- 三条并列：软件按生命周期开发并确认验证、移动平台纳入平台与外部环境、防未授权访问贯穿设计制造维护（第 50、51、53 条）。
- 同条还把信息安全并进风险管理，危害、控制与残余风险评价须在风险分析阶段就位。
- 专项决议 RDC 657/2022 自 2022 年 7 月 1 日施行：嵌入式软件随主机申报（第 3 条）；医疗机构自研的 I/II 类软件免申报，留档 10 年（第 5 条）。
- 第 13 条法定引用三份软件标准并允许更新版；现行清单对应的是 ABNT NBR ISO 14971 的 2020 年版。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 加码材料 | III/IV 类技术报告另加 10 项，含网络安全架构与临床评价 | 专项决议第 12 条 |
| 追溯方式 | 内置说明书以版本号代批号 | 专项决议第 8 条；分类决议第 47 条第 V 项 |
| 生效节奏 | 公布起算 180 天，公告日期 2024 年 9 月 10 日 | RDC 848/2024 第 88 条 |
实务提示：测试铺机型×场景矩阵，低端机与强光噪声都别漏；补丁与漏洞响应成流程；界面与说明书用葡语（第 10 条第 9 款）；版本定级同步成文。
容易误判的一点：认可清单未收录上述 IEC 与 ISO 常用标准——未收录只是须单独论证，不是不被接受。
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