标签与说明书：RDC 751/2022 第 47 条的必备项与葡文强制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 751/2022 第 47 条给标签模型开出 12 项必填清单，持有人与技术负责人、带 ANVISA 前缀的号码最常漏。
关键要点
- 十二项覆盖制造商与持有人名称地址、技术负责人姓名、批号、效期、无菌标识、储存条件等；标签和说明书只能用葡语（第 46 条第 1 项）。
- 号码有两种：通知路径与注册路径格式不同，I/II 类属前者、III/IV 类属后者，均带 ANVISA 前缀。
- 电子版说明书要凑齐第 51 条的 4 个条件（含全程可得、注明阅读资源），家用与非专业操作设备禁止只发电子版（第 54 条）。
- 上传两处起算：新品与变更在 DOU 刊出后 30 天内（第 33 条第 5 款），免申报变更在实施后 180 天内（第 6 款）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主体信息 | 三主体信息须写全并保持最新 | Lei 6.360/1976 第 8 条；Decreto 8.077/2013 第 5 条 |
| 库存缓冲 | 120 天，自变更刊出日起算；安全性能类除外 | 同决议第 26 条 |
| IVD 差异 | 加注体外诊断标识、组分与样本类型 | RDC 830/2023 第 46、47 条 |
实务提示：拿十二个字段逐格核对葡文模板；三主体联动改版；改版排产留足缓冲；电子版说明逐条打钩。
容易误判的一点：IVD 别照搬器械清单——自测与 POCT 必须配纸质版，禁令在 RDC 830/2023 第 55 条；两套条号别串。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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