IVD 分析性能与临床性能：RDC 848/2024 第 81 条的双证明要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：依据 RDC 848/2024 第 81 条，IVD 的分析性能与临床性能要双双达标、缺一不可，谁也替不了谁。
关键要点
- 分析端六项：溯源性、准确度（含正确度与精密度）、灵敏度或检出限、特异性、测量区间、样本稳定性（第 2 款）。
- 临床端看灵敏度与特异性、阴阳预测值、似然比，外加健康与患病两组人群的期望值（第 3 款）。
- 性能口径绑着目标患者人群、预期使用者和使用环境——中心实验室的数据搬不到急诊或自测场景去用。
- RDC 830/2023 已于 2024 年 6 月 1 日施行，无赋值的质控品与 DNA/RNA 提取产品须在 365 天内过关（第 67、68 条），注册有效期 10 年（第 12 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据组织 | 分析端、临床端、宣称三段对应，宣称能追到数据 | RDC 848/2024 第 81 条 |
| 快速通道 | III/IV 类首注可走优化审评（2024 年 6 月 3 日生效），须有境外等同机构批件 | IN 290/2024 第 3、4 条 |
| 过渡安排 | 生效起算 365 天内合规 | RDC 830/2023 第 67、68 条 |
实务提示：顺序应该是先锁宣称、再定验证方案，这样最省钱；宣称与数据建映射表，标签每多一句宣称就多一份举证责任，务必一一对应。
容易误判的一点：拿中心实验室的一套数据包打所有场景，在巴西必被补正——使用环境就是第 81 条写明的限定。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
